MCP-ratiopharm® 10 mg Tabletten

MCP-ratiopharm^® 10 mg ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene
MCP-ratiopharm^® 10 mg wird bei Erwachsenen eingesetzt:

• zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
• zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,
• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche
MCP-ratiopharm^® 10 mg wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren bzw. ab 30 kg Körpergewicht) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

MCP-ratiopharm^® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben.
• wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
• wenn bei Ihnen bestimmte hormonabhängige Geschwülste vorliegen (prolaktinabhängige Tumore).
• wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn Sie unter Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes leiden (extrapyramidalmotorischen Störungen).
• wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von MCP-ratiopharm^® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie MCP-ratiopharm^® 10 mg nicht Kindern unter 9 Jahren bzw. unter 30 kg Körpergewicht (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Nehmen Sie MCP-ratiopharm^® 10 mg nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-ratiopharm^® 10 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-ratiopharm^® 10 mg einnehmen, wenn:

• Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.
• Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
• Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.
• Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
• Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist MCP-ratiopharm^® 10 mg einzunehmen“).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Metoclopramid darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden. MCP-ratiopharm^® 10 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren bzw. unter 30 kg Körpergewicht geeignet (siehe oben „MCP ratiopharm^® 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von MCP-ratiopharm^® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP-ratiopharm^® 10 mg beeinflussen können oder dass MCP-ratiopharm^® 10 mg Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann.

Dazu gehören:

• Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „MCP-ratiopharm^® 10 mg darf nicht eingenommen werden“)
• Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)
• Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
• Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem
• sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
• Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
• Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

MCP-ratiopharm^® 10 mg kann zusätzlich die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Cimetidin, oralen Kontrazeptiva („Pille“) vermindern (zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen), die von Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin) und Lithium beschleunigen bzw. erhöhen.

Einnahme von MCP-ratiopharm^® 10 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP-ratiopharm^® 10 mg erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Falls notwendig kann MCP-ratiopharm^® 10 mg während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Stillzeit
MCP-ratiopharm^® 10 mg wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP-ratiopharm^® 10 mg fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9-18 Jahren bzw. ab 30 kg Körpergewicht)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

MCP-ratiopharm^® 10 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Art der Anwendung
MCP-ratiopharm® 10 mg ist jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen
Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppen besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden. MCP-ratiopharm^® 10 mg kann bei Kindern ab 9 Jahren bzw. ab 30 kg Körpergewicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-ratiopharm^® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, reizbar oder verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme oder Blutdruckanstieg bzw. -abfall bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-ratiopharm^® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:

• unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
• Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression
• unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
• ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
• Gefühl von Ruhelosigkeit
• Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Durchfall
• Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
• Störung der Regelblutung
• Halluzination
• Bewusstseinsstörungen
• langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
• Allergie
• Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zustand der Verwirrtheit
• Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern
• abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)
• unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein
• Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
• Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
• allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)
• sehr hoher Blutdruck
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Angst

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Luxemburg
Direction de la Santé à Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592

oder

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was MCP-ratiopharm^® 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Metoclopramid
  Jede Tablette enthält 10 mg Metoclopramid (als Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O).
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie MCP-ratiopharm^® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung „MCP“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen.

MCP-ratiopharm^® 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

Versionscode: Z08