Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® wird angewendet zur

• Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/
  oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem Bronchialasthma leiden
• bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
• bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen, bei

• älteren und geschwächten Patienten
• schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion
• Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse
• schlechter Nebennierenrindenfunktion (Ihre Nebenniere arbeitet nicht richtig), z. B. Addison Krankheit
• z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen
• krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)
• Patienten, die sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
• Delirium tremens
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (etwa im Fall einer Kopfverletzung)
• Kreislaufregulationsstörungen
• niedrigem Blutdruck oder vermindertem Blutvolumen
• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken
• entzündlichen Darmerkrankungen
• bei kürzlich durchgeführter Darm- oder Bauchoperation
• Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
• Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen).

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),
• Sie Raucher sind,
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen“).

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl-ratiopharm die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Schlafbezogene Atemstörungen
Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl-ratiopharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder der anderen Arzneimittel verändert sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen),
• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Fluoxetin),
• Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Phenothiazine oder Neuroleptika),
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Muskelrelaxantien,
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin gegen Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte Schmerzen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit.
• Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel zur Gerinnungshemmung).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel während einer Operation angewendet wurden (Anästhetika).

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon während des Geburtsvorganges kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit
Sie sollten Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht anwenden wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen möglicherweise eine Atemdepression hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen“).

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich/praktikabel sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 2 Retardtabletten (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-ratiopharm^® ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten
Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden. Die Anwendung zerbrochener, zerriebener oder zerkauter Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eingenommen haben als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Benommenheit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Abfall des Blutdrucks und eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt). In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen
Setzen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• Atemdämpfung (Atemdepression), dies ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), dies kann zu Nesselfieber, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens oder Atemproblemen führen
• Pupillenverengung
• plötzliche Verengung der Atemwege, was zu Atemproblemen (Bronchospasmen) führen kann
• Bauchschmerzen
• Dämpfung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie
  • Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression)
  • Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Nervosität und Schlafstörungen)
  • Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit)
• Zittern (Tremor)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), vermehrtes Schwitzen
• vermehrter Harndrang
• Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
• Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Störungen der Sexualfunkton (vermindertes sexuelles Verlangen), Unruhe, extremes emotionales Verhalten, übermäßiges Glücksgefühl, Arzneimittelabhängigkeit
• sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Sprachstörungen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl (Parästhesie), Koordinationsstörungen, Geschmacksveränderungen, Gedächtnislücken
• Veränderungen des Tränenflusses. Sehstörungen
• abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Drehschwindel (Vertigo)
• Pulsbeschleunigung, Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen)
• Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme
• Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Blähungen, Aufstoßen, Schluckbeschwerden, verminderte Bewegung des Darms (Ileus)
• Anstieg der Leberenzyme
• trockene Haut
• Harnverhalt
• Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
• Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, Arzneimittelentzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz, Unwohlsein, Durst
• Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• vermehrter Appetit
• Blutdrucksenkung, Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position
• Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung
• juckender Hautausschlag
• Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)
• Blut im Harn (Hämaturie)
• Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Aggressivität
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Karies
• rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik
• Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)
• längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® in der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Symptome können Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches Schlafverhalten, schrilles Weinen, Zittern, Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der Gewichtszunahme sein.

Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
  Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Hydriertes Rizinusöl, Copovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mittelkettige Triglyceride
  Filmüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 5 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten und in perforierten Blisterpackungen mit 20 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Retardtabletten zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Versionscode: Z10