Pflichttext

Oxycocomp-ratiopharm^® 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycocomp-ratiopharm^® 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycocomp-ratiopharm^® 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycocomp-ratiopharm^® 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycocomp-ratiopharm^® 40 mg/20 mg Retardtabletten

Zusammensetzung: Jede Retardtbl. enth. 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entspr. 4,5 mg; 9 mg; 18 mg; 27 mg; 36 mg Oxycodon) und 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg; 5,45 mg; 10,9 mg; 16,35 mg; 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entspr. 2,25 mg; 4,5 mg; 9 mg; 13,5 mg; 18 mg Naloxon). Sonst. Bestandt.: Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. -10 mg/5 mg; 40 mg/20 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E172). -30 mg/15 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Anwendungsgebiete: Erw.: Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausr. behandelt werden können. Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. die Wirkstoffe od. einen der sonst. Bestandt., jegl. Situationen, in denen Opioide kontraind. sind, schwere Atemdepression mit Hypoxie u./od. Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrank., Cor pulmonale, schweres Bronchialasthma, nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus, mittlere bis schwere Leberfunktionsstör. Schwangerschaft/Stillzeit: AM sollte währ. der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die mögl. Risiken für das ungeborene Kind od. das Neugeborene überwiegt. Das Stillen sollte unterbrochen werden. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen. Appetitabnahme bis zum Appetitverlust. Schlaflosigkeit, Unruhe, Denkstör., Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume. Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz, Konvulsionen, Aufmerksamkeitsstör., Sprachstör., Synkope, Tremor, Parästhesien, Sedierung. Sehstör. Vertigo. Angina pectoris, Palpitationen, Tachykardie. Hitzewallungen, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg. Dyspnoe, Rhinorrhoe, Husten, Gähnen, Atemdepression. Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz, aufgetriebener Bauch, Zahnerkrank., Aufstoßen. Erhöh. leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik. Pruritus, Hautreaktionen, Hyperhidrosis. Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Myalgie. Harndrang, Harnretention. Erektionsstör. Schwächezustände (Asthenie), Ermüdung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Unwohlsein, Schmerzen, periphere Ödeme. Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme. Verletzungen durch Unfälle. Zusätzl. NW für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid: Herpes simplex. Anaphylaktische Reaktionen. Dehydratation, Appetitsteigerung. Stimmungs- und Persönlichkeitsveränd., vermind. Aktivität, psychomotorische Hyperaktivität, Agitiertheit, Wahrnehmungsstör. (z. B. Derealisation), vermind. Libido, Arzneimittelabhängigkeit. Konzentrationsstör., Migräne, Geschmacksstör., erhöhter Muskeltonus, unwillkürl. Muskelkontraktionen, Hypoästhesie, Koordinationsstör. Hörstör. Vasodilatation. Dysphonie. Schluckauf, Dysphagie, Ileus, Mundulzerationen, Stomatitis, Meläna, Zahnfleischbluten. Cholestase. Trockene Haut, Urtikaria. Dysurie. Amenorrhoe. Ödeme, Durst, Toleranz. Verkehrshinweis! Wechselwirkungen: Zentral dämpfend wirkende Substanzen (z. B. andere Opioide, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika, Antihistaminika und Antiemetika). Alkohol. Cumarin Derivate. CYP3A4 Inhibitoren wie z. B. Makrolid Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin), Azol Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft. CYP3A4 Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut. Dosierung: Erw.: Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Pat. beträgt i. Allg. 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid alle 12 Std. Pat., die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs die Therapie mit einer höheren Dosis beginnen. Die tgl. Maximaldosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Details siehe Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Stand: 7/17 ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, www.ratiopharm.de