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So gelingt die richtige Medikamenteneinnahme. Tabletten, Tropfen und Sprays entfalten ihre Wirkung nur dann vollständig, wenn sie richtig eingenommen werden. Der Ratgeber Tipps zur Medikamenteneinnahme erklärt verständlich, worauf Sie bei der Einnahme achten sollten.
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Mehr über uns
Bosentan-ratiopharm® ist seit dem 01.02. über den Großhandel beziehbar
Für Bosentan gibt es keine behördlich genehmigten Schulungsmaterialien für Ärzte, Apotheker und Patienten mehr. Auch die mit den Schulungsmaterialien verbundene Auflage, dass Bosentan-Rezepte nur dann beliefert werden dürfen, wenn die Ärzte durch das „Verordner-Kit“ über die besonderen Sicherheitsanforderungen beim klinischen Einsatz von Bosentan geschult wurden, ist damit hinfällig. Einzig die Patientenkarte, die mit der Bosentan-Faltschachtel verbunden ist, verbleibt. Sie informiert die Patienten weiterhin über Notwendigkeit von Leberkontrollen und adäquater Verhütungsmaßnahmen.
Hintergrund: Die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beauflagten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen für Bosentan sind entfallen.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bosentan-ratiopharm® 125 mg Filmtabletten
Bosentan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bosentan-ratiopharm® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan-ratiopharm® beachten? 3. Wie ist Bosentan-ratiopharm® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan-ratiopharm® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bosentan-ratiopharm® Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan-ratiopharm® für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan-ratiopharm® wird angewendet zur Behandlung
Bosentan-ratiopharm® wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Die PAH, bei der Bosentan-ratiopharm® angewendet wird, kann:
Bosentan-ratiopharm® darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Bei einigen Patienten, die Bosentan-ratiopharm® einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
Arztuntersuchungen während der Behandlung Während der Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Bosentan-ratiopharm® Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan-ratiopharm® einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan-ratiopharm® einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche Bosentan-ratiopharm® wird bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen NICHT empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan-ratiopharm® einzunehmen?“.
Einnahme von Bosentan-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Frauen im gebärfähigen Alter Nehmen Sie Bosentan-ratiopharm® NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests Bosentan-ratiopharm® kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan-ratiopharm® und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan-ratiopharm® einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® beraten. Da Bosentan-ratiopharm® hormonale Verhütungsmittel (z.B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb MÜSSEN Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z.B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan-ratiopharm® Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan-ratiopharm® empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Bosentan-ratiopharm® tritt in die Muttermilch über. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan-ratiopharm® abzustillen, da nicht bekannt ist, ob Bosentan-ratiopharm® in der Muttermilch Ihrem Baby schaden kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan-ratiopharm® einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bosentan-ratiopharm® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan-ratiopharm® Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder Beeinträchtigung des Sehvermögens verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® benommen fühlen oder verschwommenes Sehen auftritt, dürfen Sie KEIN Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bosentan-ratiopharm® enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Die Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Bosentan-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bosentan-ratiopharm® kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Empfohlene Dosis
Erwachsene In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
Kinder und Jugendliche Die Dosisempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32-mg-Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Wie ist Bosentan-ratiopharm® einzunehmen? Es wird empfohlen, die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-ratiopharm® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-ratiopharm® vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-ratiopharm® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie Bosentan-ratiopharm® NUR auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Bosentan-ratiopharm® ganz absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan sind:
Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan-ratiopharm® überwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z.B.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Außerdem wurde über verschwommenes Sehen mit unbekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan-ratiopharm® behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Bosentan-ratiopharm® enthält
Wie Bosentan-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Bosentan-ratiopharm® Filmtabletten sind rosa-orange, ovale (Abmessungen 11 mm x 5 mm) Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist.
Bosentan-ratiopharm® ist in Packungsgrößen zu 7, 14, 28, 56, 60, 112 und 120 Filmtabletten in Blisterpackungen oder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 und 120 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
PLIVA HRVATSKA d.o.o. -PLIVA CROATIA Ltd.- Prilaz baruna Filipovića 25 HR-10000 Zagreb Kroatien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.
Versionscode: Z12