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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ampicillin-ratiopharm® 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ampicillin (als Ampicillin-Natrium)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ampicillin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin-ratiopharm® beachten? 3. Wie ist Ampicillin-ratiopharm® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ampicillin-ratiopharm® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ampicillin-ratiopharm® ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum).
Ampicillin-ratiopharm® wird angewendet zur
Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin-empfindliche Bakterien an verschiedenen Stellen des Körpers und verschiedener Schweregrade verursacht werden.
Dazu zählen Infektionen
Ampicillin-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ampicillin-ratiopharm® anwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht, muss die Dosis angepasst werden (siehe 3. „Wie ist Ampicillin-ratiopharm® anzuwenden?“).
Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
Anwendung von Ampicillin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ampicillin-ratiopharm®?
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon (und zu einem geringeren Maße von Acetylsalicylsäure, Indometacin und Sulfinpyrazon) verringert die Ausscheidung von Ampicillin durch die Nieren und führt zu einer länger anhaltenden und höheren Ampicillin-Konzentration im Blut und in der Galle.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Ampicillin-ratiopharm® kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ampicillin-ratiopharm® beeinflusst?
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt beschließen, Ihr Blut regelmäßig kontrollieren zu lassen.
Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin) Ampicillin kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird. Ihr Arzt kann die verordnete Dosis von Digoxin anpassen.
Methotrexat (Mittel gegen Krebs oder Rheuma) Ampicillin kann die Ausscheidung von Methotrexat hemmen und dadurch Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken. Die Methotrexat-Spiegel im Blut sollten kontrolliert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren, die Ampicillin eingenommen haben, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ampicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder Entwicklung des Säuglings schließen.
Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Stillzeit Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung des Säuglings (Erzeugung einer Überempfindlichkeit) sollte gedacht werden.
Ampicillin darf jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Ampicillin-ratiopharm® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ampicillin-ratiopharm® enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 131,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 6,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale empfohlene Tagesdosis (15 g Ampicillin) dieses Arzneimittels enthält 987 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 49,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 3 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
20 ml der gebrauchsfertigen 10%igen Lösung zur intramuskulären und intravenösen Injektion enthalten 2,12 g Ampicillin-Natrium (entsprechend 2,0 g Ampicillin).
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren erhalten 1,5-6 g Ampicillin pro Tag in
(2-)3-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis kann auf bis zu 15 g Ampicillin und darüber gesteigert werden.
Kinder unter 6 Jahren erhalten 100 mg Ampicillin pro Kilogramm Körpergewicht (in Ausnahmefällen auch 200-400 mg Ampicillin pro kg KG) in (2-)3-4 Einzelgaben. Bei Meningitis wird eine Tagesdosis von 200-400 mg Ampicillin pro kg KG empfohlen.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von 30 ml/min und weniger ist eine Verminderung der Dosis (Applikationsmenge) zu empfehlen, da mit einer Anreicherung von Ampicillin gerechnet werden muss:
Generell sollte bei schwerer Niereninsuffizienz eine Dosis von 1 g Ampicillin in 8 Stunden nicht überschritten werden.
Dosierung in der Schwangerschaft
Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Konzentrationen von Ampicillin im Blut um bis zu 50 % erniedrigt sein können.
Art der Anwendung
Ampicillin-ratiopharm® wird als 10%ige Lösung intramuskulär oder intravenös injiziert (in einen Muskel oder in eine Vene eingespritzt) bzw. als Kurzinfusion oder Dauertropfinfusion verabreicht (einfließen lassen in eine Vene).
Bei intramuskulärer Gabe ist die übliche Grenze des Injektionsvolumens zu beachten.
Bei intravenöser Injektion ist eine Injektionszeit von mindestens 3 Minuten pro 1 Gramm Ampicillin einzuhalten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. In der Regel wird Ampicillin 7 bis 10 Tage lang angewendet, mindestens aber noch für 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Halten Sie bitte die von ihm festgelegten Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Wenn Sie Ampicillin-ratiopharm® zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (Beta-hämolisierenden Streptokokken) erhalten, müssen Sie Ampicillin-ratiopharm® mindestens 10 Tage lang anwenden, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später z. B. ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.
Wenn eine größere Menge von Ampicillin-ratiopharm® angewendet wurde,
können Krämpfe auftreten. In schweren Fällen sind Bewusstseinstrübung, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen und Nierenversagen möglich (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Es ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen, der über gegebenenfalls erforderliche, weitere Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin-ratiopharm® vergessen haben
Falls noch ausreichend Zeit bis zum nächsten Anwendungszeitpunkt ist, sollte die versäumte Menge noch verabreicht werden.
Wird das Versäumnis jedoch erst bemerkt, wenn schon die nächste Gabe erfolgen sollte, dann sollte die vergessene Dosis nicht mehr gegeben werden, sondern das normale Dosierschema fortgeführt werden.
Bitte beachten Sie aber, dass Ampicillin-ratiopharm® nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird.
Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin-ratiopharm® abbrechen
Nach Abklingen der Krankheitszeichen ist die Behandlung noch für mindestens 2 bis 3 Tage fortzuführen (siehe 3. Wie ist Ampicillin-ratiopharm® anzuwenden?“). Dies ist notwendig, um die Erreger vollständig zu bekämpfen.
Setzen Sie daher keinesfalls das Arzneimittel ohne Einverständnis Ihres Arztes ab! Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktionen Bei Patienten mit Pilzerkrankungen (z. B. Hautpilz) ist nicht auszuschließen, dass nach erstmaliger Gabe von Ampicillin-ratiopharm® die gleichen allergischen Reaktionen auftreten, die sonst erst nach wiederholter Gabe zu erwarten wären, da es zuvor zu einer Sensibilisierung gekommen sein kann (Antigengemeinschaft dieser Pilze mit Penicillinen). Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Sonstige Nebenwirkungen
Bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bei Verabreichung in die Venen ist bei Gabe hoher Anwendungsmengen über einen längeren Zeitraum eine lokalisierte Venenentzündung möglich.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Die gebrauchsfertige Ampicillin-Lösung ist nur kurze Zeit haltbar und muss sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösungen mit Trübungen und Ausfällungen
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Ampicillin-ratiopharm® enthält
Wie Ampicillin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Ampicillin-ratiopharm® ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 2,12 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland
oder:
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
Versionscode: Z13
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung der Injektionslösung: Zur Herstellung der 10%igen Injektionslösung werden die 2,12 g Pulver in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Die Lösung ist vor Gebrauch stets frisch zuzubereiten und auf Klarheit zu prüfen.
Nur klare Lösungen zur Injektion bzw. Infusion einsetzen! Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
Kompatibilität Ampicillin-Lösungen sind grundsätzlich separat zu verabreichen, es sei denn die Kompatibilität (Verträglichkeit) mit anderen Infusionslösungen oder Medikamenten ist erwiesen.
Ampicillin-Lösungen sind kompatibel mit isotonischer Natriumchloridlösung und 5%iger Fructoselösung.
Ampicillin-Lösungen dürfen nicht gemischt werden mit Aminoglykosiden, Metronidazol sowie injizierbaren Tetracyclin-Derivaten wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin. Optische Zeichen einer Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung und Verfärbung.