Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Tabletten

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Tabletten
Besonderheiten: Lactosefrei
Darreichungsform: Tablette rund mit Kerbe
Wirkstoff: Tamoxifen

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Gebrauchsinformation
Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Tabletten (in Deutsch),
Fachinformation
Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Tabletten,
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1.  Was ist Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg beachten?
3.  Wie ist Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg aufzubewahren?
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg wird angewendet zur

  • unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),
  • Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen

Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

  • wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
  • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
  • wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) vorliegen.
  • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
  • wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg zurückbilden.

Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

  • wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie im Abschnitt 4 beschrieben) steht.

Während der Anwendung von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Einnahme von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.):

  • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
  • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
  • Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
  • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
  • gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Abschwächung der Wirkung von

  • Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (z. B. „die Pille“). Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“ sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. ä.) anwenden (siehe auch unter „Einnahme von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Stillzeit
In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen.
Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Filmtabletten pro Tag.
In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Sie müssen Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg abbrechen

kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab..

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken im Rumpfbereich, häufig mit zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] – diese Nebenwirkungen treten selten auf.

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Hautausschlag (selten mit runden, scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen)
  • Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
  • Hitzewallungen
  • Erschöpfung
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren
  • Blutungen aus der Scheide

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • vorübergehende Blutarmut
  • Benommenheit
  • Kopfschmerzen
  • Störungen der Sinneswahrnehmungen (einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)
  • Nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Linsentrübung oder Hornhauttrübung (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Das Risiko für Linsentrübungen steigt mit der Dauer der Tamoxifen-Einnahme.
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
  • Haarausfall
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
  • Muskelschmerzen
  • Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
  • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
  • Muskelkrämpfe in den Beinen
  • Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
  • Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber*
  • Juckreiz im Genitalbereich
  • Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter
  • Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)
  • Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
  • Schlaganfall
  • schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)*
  • bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)
  • Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es zur Erblindung kommen)
  • Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)
  • zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
  • Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen*
  • Zysten an den Eierstöcken
  • bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)
  • gutartige Gewebswucherungen im Bereich der Scheide

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
  • ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)
  • Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)
  • Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. „Radiation Recall“-Phänomen)

*Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Tamoxifen.
    Jede Tablette enthält 20 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).
     
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose.

Wie Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Versionscode: Z11