Latanoprost-ratiopharm^® comp. Augentropfen

Latanoprost-ratiopharm^® comp. enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol.
Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) vermindert.

Latanoprost-ratiopharm^® comp.  wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grünem Star“ (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Latanoprost-ratiopharm^® comp. verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Latanoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma oder eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine ernste Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Atemnot und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) haben oder früher einmal hatten;
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. anwenden, wenn folgende Angaben auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zutrafen:

• koronare Herzerkrankungen - Anzeichen hierfür können Schmerzen oder Engegefühl in der Brust sein, Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck;
• Herzrhythmusstörungen, wie z. B. verlangsamter Herzschlag;
• Atemprobleme, Asthma, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung;
• Durchblutungsstörungen wie z. B. die Raynaud-Krankheit oder das Raynaud-Syndrom;
• Diabetes, da Timolol die Anzeichen für niedrigen Blutzucker verschleiern kann;
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen hierfür verschleiern kann;
• Augenoperation jedweder Art (einschließlich Operation des grauen Stars [Katarakt]);
• Augenprobleme (wie Augenschmerzen, Augenreizung, Augenentzündung oder Verschwommensehen);
• trockene Augen;
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Latanoprost-ratiopharm^® comp. anwenden, müssen jedoch die Anweisungen für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 „Wie ist Latanoprost-ratiopharm^® comp.  anzuwenden“ befolgen;
• Angina pectoris (insbesondere eine bestimmte Form, die als Prinzmetal-Angina bezeichnet wird);
• schwere allergische Reaktionen, die im Krankenhaus behandelt werden müssen;
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. anwenden, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Latanoprost-ratiopharm^® comp. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Augentropfen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Glaukombehandlung. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herz- oder Diabetesmittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen/anwenden:

• Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivate
• Betablocker (bei Bluthochdruck)
• Epinephrin
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calciumkanalblocker, Guanethidin
• Antiarrhytmika, Digitalisglykoside (Arzneimittel zur entlastenden Behandlung einer Herzinsuffizienz oder zur Normalisierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin)
• Parasympathomimetika (z. B. zur Behandlung des Glaukoms)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten und bestimmten Formen der Malaria)
• Antidepressiva mit der Bezeichnung Fluoxetin und Paroxetin.

Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenden Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. nicht während der Schwangerschaft an.

Stillzeit
Wenden Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. nicht an, wenn Sie stillen. Timolol und Latanoprost können in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierstudien wurden weder bei Latanoprost noch bei Timolol Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp.  anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Latanoprost-ratiopharm^® comp.  anzuwenden“).

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 6,4 mg Phosphate pro Milliliter. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Verwenden Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp.  nicht häufiger als einmal täglich, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.

Verwenden Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp.  so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. anwenden.

Kontaktlinsenträger
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.  entfernen. Nach der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.  sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Hinweise zur Anwendung

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich in einer bequemen Position hin.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
3. Benutzen Sie Ihre Fingerspitze, um das untere Lid des betroffenen Auges vorsichtig herunterzuziehen.
4. Führen Sie die Tropfspitze der Flasche nahe an das Auge heran, jedoch ohne es zu berühren. Drücken Sie die Flasche vorsichtig so lange, bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Vergewissern Sie sich, dass Sie die Flasche nicht zu fest drücken, damit nicht mehr als ein Tropfen in das betroffene Auge fällt.
5. Lassen Sie Ihr Augenlid los.
6. Drücken Sie nach der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp. einen Finger 2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel (nasenseitig); das verhindert, dass der Tropfen in den Körper aufgenommen wird.
7. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat. Sollte der Tropfen Ihr Auge verfehlen, bringen Sie den nächsten Tropfen in Ihr Auge ein.
8. Verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp.  zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.  und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost-ratiopharm^® comp. angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Latanoprost-ratiopharm^® comp.   in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp.  verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Latanoprost-ratiopharm^® comp.  verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp. vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp. abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Latanoprost-ratiopharm^® comp. nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.  nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latanoprost-ratiopharm^® comp. aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung Ihrer Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Latanoprost-ratiopharm^® comp. schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Sprechen Sie mit einem Arzt und informieren Sie ihn darüber, dass Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. anwenden, wenn Sie Veränderungen Ihrer Herzschlagfrequenz oder Ihrer Herzleistung bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.  bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine allmähliche Veränderung Ihrer Augenfarbe durch eine Zunahme von braunem Pigment im gefärbten Teil Ihres Auges, der auch Iris genannt wird. Wenn Sie gemischt-farbige Augen haben (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) wird diese Veränderung bei Ihnen mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eintreten, als wenn Sie einfarbige Augen haben (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis eine Veränderung Ihrer Augenfarbe eintritt. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und ist eventuell auffälliger, wenn Sie Latanoprost-ratiopharm^® comp. nur an einem Auge anwenden. Es scheint keine weiteren Probleme zu geben, die mit der Veränderung der Augenfarbe in Verbindung stehen. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nach Beendigung der Behandlung mit Latanoprost-ratiopharm^® comp. nicht voran.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung (Brennen, Sandkorngefühl, Jucken, Stechen oder Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz
• Augenrötung, Augeninfektion (Bindehautentzündung), Verschwommensehen, wässrige Augen, Entzündungen der Augenlider, Reizung oder Risse der Hornhaut des Auges
• Hautausschlag oder Juckreiz

Andere Nebenwirkungen:

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Latanoprost-ratiopharm^® comp. in das Blut aufgenommen. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger als z. B. bei geschluckten oder injizierten Arzneimitteln.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Latanoprost-ratiopharm^® comp.  selbst, aber bei den in Latanoprost-ratiopharm^® comp.  enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Latanoprost-ratiopharm^® comp.  auftreten. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker (z. B. Timolol) bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

• Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.
• allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut können im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten, und können die Luftwege einengen was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.
• niedriger Blutzuckerspiegel.
• Schwindel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Halluzination
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Kopfschmerzen.
• Netzhautschwellung (Makulaödem), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegend erscheinendes Auge (Vertiefung der Lidfalte).
• Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung in der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen und Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach einer Filtrationsoperation, was zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Auges), Herabhängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge ständig halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen.
• Verdunkelung der Haut rund um die Augen, Veränderung der Augenwimpern und des Flaumhaares rund um das Auge (Zunahme der Anzahl, Verlängerung, Verdickung und Verdunkelung), fehlgerichtetes Wachstum der Wimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/ Uveitis), Narbenbildung der Augenoberfläche.
• Pfeifen/ Klingeln in den Ohren (Tinnitus).
• Angina pectoris, Verschlimmerung von Angina pectoris-Beschwerden bei Patienten mit bestehender Herzkrankheit.
• Verlangsamter Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen (Wahrnehmung des Herzschlags), Ödeme (Wasseransammlungen), Veränderung des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Herzrhythmusstörung, Herzanfall, Herzversagen.
• Niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung, wodurch Finger und Zehen taub und blass werden, kalte Hände und Füße.
• Kurzatmigkeit, Verengung der Luftgefäße in der Lunge (besonders bei Patienten mit entsprechender bestehender Vorerkrankung), Atembeschwerden, Husten, Asthma, Verstärkung des Asthmas.
• Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Haarausfall, weißlich-silbriger Hautausschlag (schuppenflechteartig) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag.
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, die nicht durch eine körperliche Belastung hervorgerufen werden, Muskelschwäche, Müdigkeit.
• Störung der Sexualfunktion, verminderte Libido.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. enthält Phosphate. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Flaschen: Bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche muss 4 Wochen nach dem ersten Öffnen mitsamt dem verbleibenden Inhalt entsorgt werden. Ansonsten besteht die Gefahr einer Augeninfektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Latanoprost-ratiopharm^® comp. enthält

Die Wirkstoffe sind:
Latanoprost und Timololmaleat.
1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend 5,0 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Latanoprost-ratiopharm^® comp. aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost-ratiopharm^® comp. ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer transparenten Tropfflasche mit einem Schraubverschluss.

Latanoprost-ratiopharm^® comp. ist in folgenden Packungen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen, Lösung
3 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen, Lösung
6 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen, Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Versionscode: Z15