Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern oder Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3. „Wie ist Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung anzuwenden“) bei:

• symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
• Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweise:
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung anwenden.

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.; Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
• Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
• Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
• schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomimetika wie Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls akute Asthmasymptome nach einer zweiten Inhalation nicht gelindert oder sogar schlimmer werden, sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz- Kreislauf-System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung in hohen Dosen kann der Blutzucker-Spiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verstärkung des Giemens (Keuchens) auftreten. Die Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die korrekte Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung und des Verneblers einweisen. Kinder und ihre Bezugspersonen sollten, sobald sie dazu in der Lage sind, darin geschult werden, anstelle einer Gesichtsmaske ein Mundstück zu verwenden.

Kinder und Jugendliche
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s. a. unter 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“)

Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit
Da Salbutamol, der Wirkstoff von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es liegen keine Informationen über die Wirkungen von Salbutamol auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung enthält Benzalkoniumchlorid.

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung für einen Vernebler (entspr. 20 Tropfen).
Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen - krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren folgende Dosierungsempfehlungen:

• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung bei Kindern ab 18 Monaten und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet. Da eine vorübergehende Hypoxämie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten kann, sollte eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr ggf. berücksichtigt werden.

Art der Anwendung
Zum Inhalieren nach Verdünnen
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung für einen Vernebler darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Patienten, die zu Hause mit einem elektrischen Verneblergerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physiologischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen, graduierten 5 ml Einmalspritze mit Kanüle).

Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung in Verbindung mit künstlicher Beatmung
Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung kann auch im Verhältnis 1:50 oder 1:100 mit steriler, physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (0,1 mg oder 0,05 mg Salbutamol/ml).

Die verdünnte Lösung für einen Vernebler kann mit einem elektrischen Aerosolgerät in Verbindung mit einem Überdruckbeatmungsgerät oder einer geeigneten Inhalationsmaske verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerem Bronchialkrampf empfiehlt sich die Verabreichung von 1-2 mg Salbutamol pro Stunde durch künstliche Überdruckbeatmung mit Unterbrechungen (intermittierende Überdruckbeatmung) und mit sauerstoffangereicherter Luft. Die Luftmenge je Atemzug (Atemzugvolumen) sollte mindestens 300-400 ml betragen. Hierzu kann eine Erhöhung des Einatmungsdruckes bis zu 40 cm Wassersäule erforderlich sein. Wenn der Bronchialkrampf nachlässt – im Allgemeinen nach etwa 15 Minuten – und das Befinden des Patienten sich bessert, sollte der Einatmungsdruck auf 15-20 cm Wassersäule herabgesetzt werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung zu stark oder zu schwach ist.

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.

Wenn Ihr Asthma aktiv ist (zum Beispiel wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit), sollten Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z. B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Wenn Sie Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden – die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf, die lebensbedrohlich bis tödlich sein können. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.

Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z. B. ein „inhalatives Kortikosteroid“, zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen. Weiterhin kann es zum Auftreten einer Laktatazidose kommen, die sich durch eine vertiefte Atmung, Übelkeit und Bauchschmerzen äußern kann.

Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:
Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Quincke-Ödem (Schwellung der Schleimhaut im Mund und Rachenbereich), Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Absinken der Kaliumkonzentration im Serum (Hypokaliämie).
Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose).
Nicht bekannt: Erhöhter Blutzucker-Spiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blut-Spiegels von Insulin

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität) (vor allem bei Kindern)
Nicht bekannt: Nervosität, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Schwindel

Herzerkrankungen
Häufig: Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie).
Gelegentlich: Herzklopfen.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie).
Nicht bekannt: Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie).

Gefäßerkrankungen
Selten: Periphere Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation)
Nicht bekannt: Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).
Nicht bekannt: Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Reizung im Mund- und Rachenbereich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Nicht bekannt: Muskelschmerzen

Gegenmaßnahmen
Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen Berichte über stimulierende Effekte auf das Zentralnervensystem nach Inhalation von Salbutamol vor, die sich in Form von Übererregbarkeit, krankhaft gesteigerter Aktivität, Schlafstörungen und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) äußern. Diese Beobachtungen wurden vorwiegend bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren gemacht.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche kann die Lösung in der gut verschlossenen Flasche und vor Licht geschützt 6 Wochen aufbewahrt werden, danach nicht mehr verwenden.

Was Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung enthält

• Der Wirkstoff: ist Salbutamolsulfat (Ph.Eur.)
  1 ml Lösung für einen Vernebler (entspr. 20 Tropfen) enthält 6 mg Salbutamolsulfat (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Salbutamol.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), Gereinigtes Wasser, Schwefelsäure 25 %.

Wie Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung

Salbutamol-ratiopharm^® Inhalationslösung ist in Packungen mit 10 ml, 30 ml (3 x 10 ml) und 100 ml (10 x 10 ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Versionscode: Z12