Digitale Gesundheitsanwendungen oder "App auf Rezept"


Deutschland ist weltweit das erste Land, in dem digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA oder „App auf Rezept“ genannt, auf Rezept verordnet werden können. Mit dieser neuen Therapieform können Sie selbst aktiv für Ihre Gesundheit sorgen. Sind Sie interessiert? Hier erhalten Sie einen Überblick.


Was ist eine DiGA?

Deutschland geht neue Wege in der Medizin: Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) hat jeder Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen.

Die DiGA ist eine neuartige Form der Behandlung. Dahinter verbirgt sich ein digitaler Helfer, der es Ihnen ermöglicht, aktiv Ihren Gesundheitszustand zu verbessern. Das Entscheidende dabei ist, dass die Hauptfunktion einer DiGA auf digitalen Technologien beruht und dass Sie als Patient die Anwendung eigenständig nutzen. Ihr Arzt kann, muss aber nicht eingebunden sein.



Jede DiGA ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt.
Ein Medizinprodukt hat eine medizinische Zweckbestimmung und dient der

  • Erkennung
  • Überwachung
  • Behandlung oder
  • Linderung

von Krankheiten
oder der

  • Erkennung
  • Behandlung
  • Linderung oder
  • Kompensierung

von Verletzungen oder Behinderungen.
  

   


Gut zu wissen: Anwendungen, die zur Vorbeugung von Erkrankungen (sogenannte Primärprävention) dienen, sind hingegen keine DiGA.


Ist eine DiGA immer eine App?

Bei einer DiGA handelt es sich nicht zwangsläufig um eine App. Je nach Produkt installieren Sie die DiGA als App auf Ihrem Smartphone bzw. Tablet oder aber Sie benutzen die Anwendung an Ihrem Computer oder Laptop. Wie genau die Anwendung für ein bestimmtes Produkt gedacht ist, entnehmen Sie den Informationen des Herstellers, die Sie direkt auf dessen Internetseite finden oder über das DiGA-Verzeichnis des BfArMs. Obwohl die Nutzung nicht immer über eine App möglich ist, spricht man bei DiGA auch von der „App auf Rezept“.


Was ist der Unterschied zwischen einer Gesundheits-App und einer DiGA?

    

In den App-Stores sind mittlerweile sehr viele sogenannte Gesundheits-Apps verfügbar. Das sind beispielweise Fitness-Tracker, Ernährungs- oder Bewegungs-Apps, aber auch Apps die als Tagebuch zur Kontrolle bestimmter Beschwerden, wie Schmerzen, oder dem Verlauf einer Erkrankung dienen. Daneben gibt es Apps für die Diagnose und/oder Behandlung von Erkrankungen. Solche Apps sind aber nicht automatisch eine DiGA.

Von einer DiGA spricht man nur dann, wenn die Anwendung das Prüfverfahren durch das BfArM erfolgreich durchlaufen hat und im DiGA-Verzeichnis gelistet ist. Wichtig zu beachten ist auch, dass nur bei diesen Anwendungen die Kostenübernahme durch Ihre gesetzliche Krankenkasse gesichert ist.

Was ist das BfArM und welche Rolle spielt es bei DiGA?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, ist eine selbständige Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit. Das BfArM ist zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln und für die Risikoerfassung und Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das BfArM ist seit 2019 auch verantwortlich für die Prüfung von DiGA sowie für die Bereitstellung des DiGA-Verzeichnisses.

In einem festgelegten Bewertungsverfahren, dem sogenannten Fast-Track-Verfahren, prüft das BfArM die DiGA. Diese Prüfung erstreckt sich vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit. Wichtiger Bestandteil der Prüfung ist auch der sogenannte Nachweis positiver Versorgungseffekte.

Was ist das DiGA-Verzeichnis?

Im DiGA-Verzeichnis sind alle DiGA gelistet, die das Prüfverfahren durch das BfArM erfolgreich durchlaufen haben. Das Verzeichnis enthält umfassende Informationen zu den einzelnen DiGA und ist einsehbar auf der Internetseite des BfArMs. Diese Informationen sind nicht nur an Ärzte, sondern auch direkt an Patienten gerichtet. Beispielsweise können Sie über eine Filterfunktion nach einer für Sie geeigneten DiGA suchen oder Details zu jeder der gelisteten DiGA einsehen.

Wenn Sie gesetzlich krankenversichert sind, wird jede DiGA, die im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, von Ihrer Krankenkasse erstattet, sofern eine entsprechende Erkrankung bei Ihnen vorliegt. 


Bei welchen Krankheiten kann eine DiGA helfen?

Im DiGA-Verzeichnis finden Sie aktuell und verlässlich alle verfügbaren DiGA und deren Anwendungsgebiete. Die ersten DiGA sind seit Oktober 2020 gelistet. Weitere Anwendungen werden stetig geprüft und hinzugenommen. Die Anwendungsgebiete der bereits gelisteten DiGA umfassen z. B. Tinnitus, Migräne, Multiple Sklerose, Schlafprobleme, Formen von Angststörungen und Panikstörungen, Depression, schädlicher Alkoholkonsum/Alkoholabhängigkeit, Nachsorge von Schlaganfallpatienten, Adipositas oder Formen der Koxarthrose.


Wie erhalte ich eine DiGA?

Es gibt für Sie zwei Wege zu einer DiGA:

  1. Sie erhalten ein Rezept von Ihrem Arzt oder Psychotherapeuten
    Das Rezept reichen Sie anschließend über Ihre Krankenkassen-App, per E-Mail oder per Post bei Ihrer Krankenkasse ein. Die Krankenkasse schickt Ihnen nach Prüfung Ihres Versichertenstatus einen 16-stelligen Freischaltcode zu. Mit diesem Code können Sie anschließend Ihre DiGA nutzen.
  2. Sie wenden sich ohne Rezept direkt an Ihre Krankenkasse
    Sie können sich formlos per Krankenkassen-App, E-Mail oder Post an Ihre Krankenkasse wenden und dabei angeben, welche Erkrankung bei Ihnen vorliegt und welche digitale Gesundheitsanwendung Sie sich wünschen.

    Der Nachweis der Erkrankung erfolgt anhand von Informationen, die Ihnen oder Ihrer Krankenkasse vorliegen. Das kann beispielsweise eine Verordnung eines Arzneimittels für Ihre Erkrankung sein, die die Krankenkasse in ihrer Datenbank einsehen kann. Ihr Arzt oder Psychotherapeut muss dafür keine Nachweise bringen oder Befunde zusammenstellen.

    Ihre Krankenkasse wird den Freischaltcode nach Prüfung des Anspruchs dann auch ohne Vorliegen eines Rezeptes an Sie versenden.

Erstattet meine Krankenkasse eine DiGA?

Wenn Sie gesetzlich krankenversichert sind, wird jede DiGA von Ihrer Krankenkasse erstattet - für Sie fallen keinerlei Kosten an. Entscheidend für die Erstattung ist, dass Ihre DiGA im DiGA-Verzeichnis des BfArMs gelistet ist.

Wenn Sie privat versichert sind, sollten Sie im Vorfeld mit Ihrer Krankenkasse abklären, ob die für Sie vorgesehene DiGA erstattet wird.

Manche Gesundheits-Apps, die nicht im DiGA-Verzeichnis gelistet sind, werden im Rahmen einer Zusatzleistung von bestimmten Krankenkassen ebenfalls übernommen. Andere müssen aber selbst bezahlt werden oder werden auch kostenfrei angeboten. Hier lohnt sich ein genauer Blick, z. B. über die Weiße Liste, einem unabhängigen Internetportal, das Verbraucher unter anderem bei der Auswahl von Gesundheits-Apps unterstützt.

Fragen Sie im Zweifelsfall bei Ihrer Krankenkasse nach, welche digitalen Therapieoptionen bei Ihrer Erkrankung erstattet werden.


Wie wird der Nutzen einer DiGA nachgewiesen?


Der Hersteller einer DiGA muss einen sogenannten Nachweis positiver Versorgungseffekte erbringen. Dieser zeigt auf, dass durch die Nutzung der DiGA

  • der gesundheitliche Zustand des Anwenders oder
  • die Möglichkeit zum Umgang mit seiner Erkrankung

verbessert wird. Hierzu sind Studiendaten notwendig, die ein wichtiger Bestandteil im Prüfverfahren durch das BfArM sind. Hat der Hersteller die erforderlichen Studiendaten beim BfArM eingereicht und werden diese – sowie alle weiteren Anforderungen an die DiGA – positiv beurteilt, dann wird die DiGA dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Manche DiGA werden zunächst vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen. Das ist der Fall, wenn alle Anforderungen an die DiGA erfüllt sind, die Studiendaten zum Nachweis positiver Versorgungseffekte aber noch nicht vollständig vorliegen. Für die vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis muss der Hersteller der DiGA Daten vorlegen, die den Nutzen der DiGA begründen; gleichzeitig muss der Hersteller ein Konzept einreichen, das aufzeigt, wie der Nachweis positiver Versorgungseffekte erfolgen soll. Dieses Konzept muss von einer wissenschaftlichen Einrichtung, z. B. einer Universität, die unabhängig vom Hersteller ist, erstellt worden sein. Die Studiendaten muss der Hersteller innerhalb eines Jahres, in Einzelfällen spätestens nach 2 Jahren, nachweisen. Bewertet das BfArM die nachgereichten Daten positiv, erfolgt die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wird der Antrag negativ beschieden, wird die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen und ist nicht weiter erstattungsfähig.

Ausschlaggebend für die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenkasse ist die Listung im DiGA-Verzeichnis. Ob die DiGA vorläufig oder dauerhaft aufgenommen ist, spielt dabei keine Rolle.


Wie wird der Datenschutz sichergestellt?

Datenschutz und Datensicherheit haben für das BfArM höchste Priorität und werden bei der Bewertung des DiGA-Antrags nach den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung sowie der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung geprüft. Weitere allgemeine Informationen sind auf der Internetseite des BfArMs zu finden unter www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html.

Wenn Sie zu einer bestimmten DiGA Details zum Thema Datenschutz erfahren möchten, können Sie über das DiGA-Verzeichnis sowie direkt über den Hersteller der DiGA weitere Auskunft erhalten.



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