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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Bisoprololfumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg beachten? 3. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens.
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg wird angewendet bei
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg darf nicht eingenommen werden
Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg einnehmen
Die Behandlung der Herzmuskelschwäche bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Dies ist insbesondere zu Behandlungsbeginn unbedingt erforderlich.
Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich, besonders dann, wenn ältere Patienten behandelt werden. Der Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg sollte nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) besteht die Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 3. „Wie ist Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg einzunehmen?“.
Bisher liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen für Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:
Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen. Daher kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.
Ältere Menschen Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg ist besonders bei älteren Patienten eine regelmäßige Überwachung erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Kombinationen, die nicht empfohlen werden Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Verapamil, Diltiazem) Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels, verzögerte Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern, verstärkte Blutdrucksenkung (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Blutdrucksenkende Arzneimittel mit zentralnervösem Angriffspunkt wie z. B. Clonidin, Methyldopa, Guanfacin, Moxonidin, Rilmenidin Erhöhtes Risiko einer „Rebound-Hypertonie“, überschießender Abfall der Herzfrequenz sowie Verzögerung der Erregungsleitung, einschließlich der Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche.
Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind Klasse-I-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit Natriumkanal-blockierenden Eigenschaften, z. B. Disopyramid, Chinidin, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon) Mögliche Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels (strenge klinische und EKG-Überwachung ist erforderlich).
Klasse-III-Antiarrhythmika (spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit Verlängerung der Aktionspotenzialdauer, z. B. Amiodaron) Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit (s. o.).
Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Dihydropyridin-Derivate; z. B. Nifedipin) Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern zu Herzinsuffizienz führen.
Cholinesterasehemmer (Substanzen mit erregender Wirkung auf den Parasympathikus, einschließlich Tacrin) Mögliche Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern und/oder der Verstärkung einer verlangsamten Herzschlagfolge (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Andere Beta-Rezeptorenblocker, auch wenn sie in Augentropfen enthalten sind (z. B. bei Glaukom-Behandlung), üben einen verstärkenden Effekt aus.
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung.
Insulin und orale Antidiabetika (z. B. Tabletten gegen Zuckerkrankheit) Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Verminderung des Blutzuckerspiegels (z. B. schneller Puls) verschleiern.
Narkosemittel Erhöhtes Risiko einer Blutdrucksenkung. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. (Weitere Informationen unter Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Digitalisglykoside (sog. Herzglykosid, z. B. zur Anwendung bei Herzinsuffizienz) Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern.
Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (sog. Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie z. B. Indometacin, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Diclofenac) Verminderte blutdrucksenkende Wirkung.
Ergotamin-Derivate (Arzneimittel zur Migränebehandlung) Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.
Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin) Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.
Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung), Barbiturate (bestimmte Narkosemittel), Phenothiazine (Neuroleptika oder Antihistaminika) sowie andere blutdrucksenkende Arzneimittel Gesteigerter blutdrucksenkender Effekt.
Baclofen (zentrales Muskelrelaxans, z. B. bei Muskelkrämpfen) Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.
Amifostin (Arzneistoff der zur Behandlung eines Tumorleidens angewendet wird) Erhöhte blutdrucksenkende Aktivität.
Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!
Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria) Erhöhtes Risiko einer langsamen Herzfrequenz (Bradykardie).
Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung/Depressionen wie Moclobemid), außer MAO-B-Hemmer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Beta-Blockers, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise (Bluthochdruck-Krise).
Kortikosteroide (sog. Kortisonpräparate) Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg sollten morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Sie sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt, nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Übermäßiger Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol steigern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und wurde von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet.
Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung des Mutterkuchens und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Mutterkuchen und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.
Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.
Stillzeit Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol- ratiopharm® 5 mg wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer Untersuchung von Patienten mit koronaren Herzerkrankungen (wie Angina pectoris) war das Fahrvermögen durch Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg nicht beeinträchtigt. Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Bisoprolol- ratiopharm® 5 mg erfordert eine regelmäßige Überwachung durch Ihren Arzt. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt entschieden.
Die empfohlene Dosis beträgt
Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen.
Die übliche Dosis beträgt 10 mg Bisoprololfumarat einmal täglich, die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 20 mg.
Bei einigen Patienten können 5 mg Bisoprololfumarat täglich ausreichend sein.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 10 mg Bisoprololfumarat einmal täglich nicht überschreiten. Die Dosis kann eventuell auf 2 Einzelgaben pro Tag aufgeteilt werden.
Ältere Patienten Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen.
Stabile chronische Herzmuskelschwäche Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzmuskelschwäche ist eine Langzeittherapie.
Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.
Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation) während der letzten 6 Wochen aufweisen.
Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]), einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalispräparat erhalten.
Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein, bevor die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg begonnen wird.
Die Behandlung der stabilen chronischen Herzmuskelschwäche mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden.
Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche vorgesehen. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.
Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten 4 Stunden lang überwacht werden (Blutdruck, Herzschlagfolge, Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
Die maximal empfohlene Dosis von 10 mg Bisoprolol pro Tag wird frühestens nach einer Dosissteigerung über 12 Wochen erreicht und sollte nicht überschritten werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. mit Beschwerden einhergehende Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz) kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt werden können. Falls erforderlich, kann die Beta-Blocker-Dosierung auch schrittweise wieder reduziert bzw. die Behandlung (s. u.) unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit während der schrittweisen Dosissteigerung wird dem behandelnden Arzt empfohlen, zunächst Bisoprolol zu reduzieren oder gegebenenfalls bei zwingenden Gründen sofort abzusetzen.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Die Dosissteigerung sollte bei herzinsuffizienten Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht erfolgen, da bisher keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen.
Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung Tabletten zum Einnehmen Sie sollten die Tablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg kann zu starkem Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zu Herzstillstand, zu akuter Herzmuskelschwäche (akuter Herzinsuffizienz), Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) und erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) führen. Symptome dieser Erscheinungen sind daher häufig Atembeschwerden, Erbrechen und/oder Bewusstseinsstörungen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Notfallmaßnahmen entscheiden. Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei einer Herzmuskelschwäche kann dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Krankheitsbildes führen. Die Dosierung sollte langsam durch eine wöchentliche Halbierung der Dosis verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eine der folgenden seltenen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen verspüren:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verlangsamte Herzschlagfolge (bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Blisterpackung bestehend aus PVC/PVDC/Aluminium- oder PVC/Aclar/Aluminium-Folie Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackung bestehend aus OPA/Aluminium/PVC–Aluminium-Folie In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg enthält
Wie Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind gesprenkelt, hell gelb gefärbt, rund und konvex mit folgenden Erkennungsmerkmalen: einseitige Bruchkerbe mit der Prägung „5“ rechts der Bruchkerbe.
Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
Versionscode: Z11
Hinweis zum Teilen der Tabletten
Liebe Patientin, lieber Patient,
sofern Ihre Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® 5 mg eine Teilung der Tabletten vorsieht, gehen Sie dabei am besten wie folgt vor:
Halbieren der Tabletten Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B. einen Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kräftig auf die Außenseiten links und rechts der Kerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.