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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ondansetron-ratiopharm® 4 mg Injektionslösung
Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ondansetron-ratiopharm® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron-ratiopharm® beachten? 3. Wie ist Ondansetron-ratiopharm® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron-ratiopharm® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ondansetron-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- oder 5-HT3-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Ondansetron-ratiopharm® wird angewendet bei
Ondansetron-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron-ratiopharm® anwenden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Ondansetron-ratiopharm® plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (myokardiale Ischämie).
Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
Anwendung von Ondansetron-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ondansetron-ratiopharm® verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
Diese Arzneimittel können mit Ondansetron-ratiopharm® in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Ondansetron-ratiopharm® nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Ondansetron-ratiopharm® kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron-ratiopharm® anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ondansetron-ratiopharm® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ondansetron-ratiopharm® enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Injektion von Ondansetron-ratiopharm® muss von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal unmittelbar vor Ihrer Chemotherapie vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt
Behandlung von durch Zytostatika (Chemotherapie) und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron zum Einnehmen erhalten.
Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis von Ondansetron-ratiopharm® erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Anwendung bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen hr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.
Am Tag der Chemotherapie:
Nach der Chemotherapie wird Ihr Kind das Arzneimittel üblicherweise 12 Stunden später zum Einnehmen bekommen (in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung):
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron-ratiopharm®) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
Anwendung bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen Für Kinder über 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis festsetzen. Die maximale Dosis beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron-ratiopharm®) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt: Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.
Für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.
Art und Dauer der Anwendung Zur intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion nach Verdünnung (zur Mischbarkeit mit Infusionslösungen siehe weiter unten).
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Ondansetron-ratiopharm® angewendet wurde, als sollte
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron-ratiopharm® verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
Wenn eine Anwendung von Ondansetron-ratiopharm® vergessen wurde
Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, sondern die Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosis fortgeführt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Sagen Sie Ihrem Arzt SOFORT Bescheid, wenn Sie während oder nach der Anwendung von Ondansetron bei sich oder Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Schwere allergische Reaktionen Diese Nebenwirkung tritt selten auf. Zeichen hierfür können sein:
Myokardiale Ischämie Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Zu den Anzeichen gehören:
Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Kinder und Jugendliche Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden unerwünschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Ondansetron-ratiopharm® enthält
Wie Ondansetron-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Ondansetron-ratiopharm® ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.
Versionscode: Z13
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Mischbarkeit von Ondansetron-ratiopharm® 4 mg Ondansetron-ratiopharm® ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die Kompatibilitätsuntersuchungen mit den o. g. Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz kann als langsame intravenöse Injektion über 2-5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe unter „Mischbarkeit von Ondansetron-ratiopharm® 4 mg“) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16-160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 1 bis 8 Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu 1 Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 g/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu 1 Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen Ceftazidim-Dosen von 250-2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen Dosen von 100 mg-1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen Dosen von 10-100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis: Ondansetron-ratiopharm® darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.