Loperamid-ratiopharm® akut 2 mg Filmtabletten

Loperamid-ratiopharm^® akut enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.

Loperamid-ratiopharm^® akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Loperamid-ratiopharm^® akut darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch unter „Kinder“).
• wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Loperamid-ratiopharm^® akut muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
• wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.
• wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.

Loperamid-ratiopharm^® akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Loperamid-ratiopharm^® akut einnehmen,

• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid-ratiopharm^® akut einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid-ratiopharm^® akut beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Loperamid-ratiopharm^® akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1.) ein. Die empfohlene Dosierung von Loperamid-ratiopharm^® akut und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe Abschnitt 3.) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid-ratiopharm^® akut, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm^® akut weiterhin besteht, muss Loperamid-ratiopharm^® akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid-ratiopharm^® akut für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von Loperamid-ratiopharm^® akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
• Desmopressin (Arzneimittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Loperamid-ratiopharm^® akut dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Loperamid-ratiopharm^® akut einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie Loperamid-ratiopharm^® akut in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Loperamid-ratiopharm^® akut in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Loperamid-ratiopharm^® akut in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid-ratiopharm^® akut kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Loperamid-ratiopharm^® akut enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Loperamid-ratiopharm^® akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren
Loperamid-ratiopharm^® akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Loperamid-ratiopharm^® akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm^® akut weiterhin besteht, muss Loperamid-ratiopharm^® akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid-ratiopharm^® akut  zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid-ratiopharm^® akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid-ratiopharm^® akut eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Folgende Symptome können auftreten:

• Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
• erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
• Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid-ratiopharm^® akut als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen wird der Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid-ratiopharm^® akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.

Mögliche Nebenwirkungen
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
• Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
• Aufgeblähter Bauch
• Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Loperamid-ratiopharm^® akut enthält

• Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.
  Jede Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.).

Wie Loperamid-ratiopharm^® akut aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Loperamid-ratiopharm^® akut ist in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Versionscode: Z12

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses ratiopharm-Medikament soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden.

Bitte halten Sie sich genau an die Anwendungsvorschrift, damit das ratiopharm-Präparat seine ganze Wirksamkeit entfalten kann.

Die Informationen auf dem Beipackzettel sind bewusst ausführlich und deutlich formuliert und dienen damit Ihrer Sicherheit.

Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihre
ratiopharm GmbH

Allgemeines zum Thema: Durchfall (Diarrhoe)
Trotz aller Unannehmlichkeiten, die ein akuter Durchfall mit sich bringt, gilt es zu beachten, dass das Symptom Durchfall in den allermeisten Fällen eine sinnvolle Schutzantwort des Verdauungstraktes darstellt, um schädliche Krankheitserreger und Giftstoffe aus dem Körper auszuschwemmen. Durchfälle, vor allem die bekannte Reisediarrhoe, sind bis auf wenige Ausnahmen zeitlich sehr begrenzte Phänomene, die einen gutartigen Verlauf zeigen und nach wenigen Tagen von selbst abheilen. Hat es Sie dennoch erwischt, kann Loperamid-ratiopharm^® akut 2 mg schnell Abhilfe schaffen. Der bewährte Wirkstoff in Loperamid-ratiopharm^® akut 2 mg normalisiert die gestörten Darmvorgänge rasch wieder.

Anhaltende (chronische) Durchfälle können aber auch ein Symptom einer durchaus ernst zu nehmenden Erkrankung sein. In solchen Fällen sollte selbstverständlich der Arzt aufgesucht werden. Dies gilt auch für akute Durchfälle, wenn blutige Stühle und gleichzeitig hohes Fieber auftreten - hier müssen Antibiotika gegen die verursachenden Erreger eingesetzt werden.

Wichtig: Begleitende Maßnahmen bei Durchfällen
Bei starken Durchfällen verliert der Körper innerhalb kurzer Zeit große Mengen Flüssigkeit und Nährsalze. Es gilt also, verloren gegangene Flüssigkeiten und Salze so schnell wie möglich wieder zu ersetzen.

Für den Hausgebrauch reicht es aus, ½ Teelöffel Kochsalz (3,5 g) und 8 Teelöffel Zucker (40 g) in 1 Liter Wasser aufzulösen und dann diese Lösung in kleinen Schlucken zu trinken.

Bei schweren Flüssigkeitsverlusten kommen Elektrolytlösungen zum Einsatz, die eine komplexere Zusammensetzung aufweisen. Ein Beispiel hierfür ist die so genannte WHO-Lösung mit 20 g/l Traubenzucker, 3,5 g/l Kochsalz, 1,5 g/l Kaliumchlorid und entweder 2,9 g/l Natriumcitrat oder 2,5 g/l Natriumhydrogencarbonat.

Ernährungstipps
Bei den meisten Durchfallerkrankungen ist eine spezielle Diät nicht notwendig. Die beste Ernährungsempfehlung ist - und dies klingt sicherlich überraschend - diejenige, weiterhin wie gewohnt zu essen, salz- und kohlenhydratreiche Kost zu bevorzugen und natürlich möglichst viel zu trinken.

Vorbeugende Ratschläge
Eine alte englische Kolonialregel lautet: „Cook it (koche es), peel it (schäle es) or forget it (oder vergiss es)!“

Trinken Sie auf Reisen nach Möglichkeit nur abgekochtes Wasser bzw. nur abgepackte Getränke von Markenfirmen; selbst Zähneputzen, Mund- und Geschirrspülen sollten Sie nicht mit Leitungswasser. Meiden Sie rohes Gemüse und Salat und selbstverständlich rohes Fleisch. Obst sollten Sie immer schälen. Auch wenn’s schwer fällt: Kaufen Sie niemals Essen beim Straßenhändler.

Übrigens: Loperamid-ratiopharm^® akut 2 mg gehört in jede Haus- und Reiseapotheke!