Die Blaue Hand: Ein Logo der Arzneimittelsicherheit

Das Logo der Blauen Hand erinnert an die Rote Hand, die Ihnen vermutlich geläufiger ist: Mit der Roten Hand kennzeichnet der pharmazeutische Unternehmer neu erkannte Arzneimittelrisiken. Doch seit wann gibt es eine Blaue Hand und was hat es damit auf sich?

Reichen die Informationen der Fach- und Gebrauchsinformation für eine sichere und sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln nicht aus, kann die zuständige Zulassungsbehörde - BfArM oder PEI – auf Grundlage des sogenannten Risiko-Management-Plans zusätzliches Schulungsmaterial anordnen, prüfen und genehmigen. Der Risiko-Management-Plan ist seit 2012 fester Bestandteil eines Zulassungsantrags.

Inhaltlich beschäftigt sich das Schulungsmaterial z.B. mit der Vermeidung von Fehlern bei der Dosierung und Anwendung oder mit der Minimierung von Risiken, die vom Wirkstoff selbst ausgehen, wie zum Beispiel Teratogenitat (biologische, chemische oder physikalische Einflussfaktoren, die bei einem Organismus Fehlbildungen hervorrufen)¹. Das Format ist dabei vielfältig und angepasst an Inhalt, Zielgruppe oder Einbindung in den Medikationsprozess. So kann das Schulungsmaterial beispielsweise verfasst sein als Leitfaden, Checkliste, Dosierschieber, Patientenkarte und Patiententagebuch. Die Bereitstellung erfolgt auf den Webseiten der pharmazeutischen Unternehmen sowie beim BfArM und PEI. Welche Rolle Sie als Arzt im Zusammenhang mit dem Schulungsmaterial haben, ist in den jeweiligen Materialien beschreiben.

Eindeutige Kennzeichnung für einen hohen Wiedererkennungswert und Verlässlichkeit

Um nicht mit Werbung verwechselt und ungelesen entsorgt zu werden, wird behördlich genehmigtes Schulungsmaterial seit 2016 mit dem Blauen Hand Logo gekennzeichnet. Das Logo wird auf dem äußeren Briefumschlag und soweit möglich auf dem Schulungsmaterial selbst aufgebracht. Darauf haben sich BfArM, PEI, pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelkommission der Ärzte und Apotheker verständigt. Mit dieser Kennzeichnung soll die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert und deutlicher auf solche Materialien hingewiesen werden.

Sie stellen sich nun womöglich die Frage, ob sich das Schulungsmaterial von verschiedenen Anbietern mit dem gleichen Wirkstoff unterscheidet. Dieser Fall kann vorkommen, denn grundsätzlich darf Schulungsmaterial – anders als bei Fach- und Gebrauchsinformationen - nur nach Erlaubnis durch den Urheber in identischer Weise übernommen werden. Um Abweichungen zu vermeiden, initiiert das BfArM bei Bedarf Verfahren zur Harmonisierung des Schulungsmaterials, das dann unverändert übernommen werden muss. Harmonisiertes Schulungsmaterial erkennen Sie im Schulungsmaterial-Register des BfArMs an der Kennzeichnung mit einem Stern (*).

^{Quellen
1 flexikon.doccheck.com/de/teratogen}